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2025年4月25日，中國輝瑞公司宣布，其口服靶向藥英立達(dá)（通用名：阿昔替尼片）于2025年4月22日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合特瑞普利單抗用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）患者的一線治療，這也是中國腎癌治療領(lǐng)域首個(gè)且目前唯一獲批的一線靶免聯(lián)合治療方案。

阿昔替尼是一種口服的、作用于血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）1，2和3的強(qiáng)效和高選擇性酪氨酸激酶抑制劑，能夠抑制腫瘤生長、血管新生和腫瘤進(jìn)展。

阿昔替尼于2015年4月在中國首次獲批，用于既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細(xì)胞因子治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌（RCC）的成人患者。而特瑞普利單抗作為我國批準(zhǔn)上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，已在全球開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)臨床研究。此次獲批的聯(lián)合治療方案，將阿昔替尼與特瑞普利單抗的優(yōu)勢相結(jié)合，有望為晚期腎癌患者提供更有效的治療選擇。

本次獲批基于的RENOTORCH研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、陽性藥對照的III期臨床研究，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院黃翼然教授擔(dān)任主要研究者，在全國47家臨床中心開展，是我國首個(gè)晚期腎癌靶免聯(lián)合治療的關(guān)鍵III期臨床研究。

研究共隨機(jī)入組421例中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性RCC患者，以1:1隨機(jī)分配至特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼組（n=210）或舒尼替尼組（n=211）接受治療。主要研究終點(diǎn)是獨(dú)立評審委員會(huì)（IRC）評估的PFS，次要研究終點(diǎn)包括研究者評估的PFS、IRC或研究者評估的客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、疾病控制率（DCR）、OS以及安全性等。

研究結(jié)果顯示，經(jīng)過14.6個(gè)月的中位隨訪，相較于對照組，接受阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗治療可將患者的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）從9.8個(gè)月延長至 18.0 個(gè)月（HR=0.65，P=0.0028），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 35%。接受聯(lián)合治療的患者中位無進(jìn)展生存期較對照組提升近１倍，患者獲益顯著^[1]。

腎癌是最常見的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤之一。國家癌癥中心發(fā)布的中國惡性腫瘤疾病負(fù)擔(dān)情況顯示，2022年我國新發(fā)病例約為7.37萬例，死亡病例約為2.4萬例^[2]。在全球腎癌患者中，中國確診病例和相關(guān)死亡病例數(shù)位列第一，負(fù)擔(dān)嚴(yán)重。其中，腎細(xì)胞癌（renal cell carcinoma, RCC）約占所有腎臟惡性腫瘤的90%。由于腎癌在早期癥狀隱匿，約有30%的患者在首次診斷時(shí)就已是局部進(jìn)展期或轉(zhuǎn)移性腎癌^[3]，而局限性患者接受腎切除術(shù)后，在5年內(nèi)仍有20%-50%出現(xiàn)腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移^[4,5]。

在2025年4月18日-19日在濟(jì)南召開的中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）指南會(huì)當(dāng)中，《2025CSCO腎癌診療指南》更新，靶免治療持續(xù)獲權(quán)威認(rèn)可?；赗ENOTORCH研究結(jié)果，阿昔替尼聯(lián)合特瑞普利單抗治療方案在轉(zhuǎn)移性或不可切除性透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌（ccRCC）一線治療（中高危）繼續(xù)獲得Ⅰ級推薦（1A類證據(jù)），且在推薦排序中位居首位。

總結(jié)

近二十年來，腎癌的系統(tǒng)性藥物治療以靶向治療為主，但相較于低?；颊?，中、高危的轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）患者接受抗血管靶向治療的效果有限，尤其是高?；颊?，中位總生存期（OS）僅有5.4個(gè)月，對新型治療方案的需求更為迫切。近年來，隨著靶向+免疫聯(lián)合治療方案的臨床應(yīng)用，晚期腎癌患者的預(yù)后得以改善。

參考文獻(xiàn)：

1、CAnn Oncol. 2024;35(2):190-199. 

2、晚期腎透明細(xì)胞癌系統(tǒng)性治療中國專家共識(shí)（2024版）

3、Chinese Journal of Oncology, 2024, 46(9): 844-854.

4、World J Oncol 2020;11:79-87.

5、Urol Clin North Am, 2003. 30(4): p. 843-52.